生物医学检测技术及仪器北京实验室科研攻关跑出战疫加速度

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疫情防控期间,在公众视野之外,一场科研抗疫战斗一直在北京实验室里争分夺秒进行,科研人员与“白衣天使”一样,昼夜奋战,加速科研攻关,打造战疫“利器”。
2020年3月2日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平到清华大学考察调研,参观了生物医学检测技术及仪器北京实验室,听取了中国工程院院士、清华大学医学院讲席教授程京关于清华大学生物芯片团队,在抗击疫情期间,完成快速检测新型冠状病毒的恒温扩增核酸分析系统的研究开发工作汇报,并给予了高度评价。
恒温扩增核酸分析系统包括2款仪器和1款微流控芯片试剂盒,可在1.5小时内完成包括新型冠状病毒在内的6种呼吸道感染高发病毒的快速筛查与精确诊断。目前仪器和芯片试剂盒已获得CFDA国家Ⅲ类医疗器械产品注册证,并已始在武汉和全国多个城市的抗击新型冠状病毒卫生防疫战役中进行示范应用。

01

“一战”SARS病毒,“二战”新型冠状病毒

程京院士团队曾在2003年3月成功研制了SARS病毒快速检测微阵列芯片扫描检测分析系统,在抗击“非典”期间完成了大量临床实际样本的检测验证,被卫生部评价为最准确的SARS病毒快检方法,在抗击SARS病毒感染的卫生防疫中发挥了重要作用。
团队成员在2007年开始进一步研究精准医学检测核心技术,以便快速、精准检测呼吸道病毒及其他病原菌。
清华大学医学院教授黄国亮说:“核心技术需要长期积累,如果没有技术突破,很难想象此次能够在不到一个月的时间内,把这些仪器开发到位,并通过CFDA新型冠状病毒检测快速通道获得Ⅲ类医疗器械产品注册证,达到可以直接应用于临床医疗抗击新冠病毒快速筛查与精确诊断的实际应用要求。”据悉,目前已有部分仪器出口支援世界抗击新型冠状病毒卫生防疫战役,如发往伊朗等地。

02

一次加样,1.5小时内可并行鉴定6种病毒

恒温扩增核酸分析系统可在1.5小时内完成新型冠状病毒、甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒6种呼吸道感染高发病毒的快速筛查与精确诊断。
据悉,目前常规EP管式PCR检测需要多种仪器串行联用,这些设备大多需要进口,少则几十万元,多则上百万元,操作程序复杂、步骤多,每个EP管多次加样操作只能检测单人份,样品试剂消耗在20-25微升,且检测时间在3至5个小时,严重制约了在新型冠状病毒快速筛查检测中的临床应用。
黄国亮指出,恒温扩增核酸分析套系统比目前已获批的单一指标核酸检测产品的检测速度快一倍以上,样品试剂消耗不到常规管式PCR方法的1/20,每天可以完成150人份的临床样本精准医学分子诊断,能有效降低常规方法要求人员多步操作造成的人为误差,保证结果的准确性,同时避免来回开盖加样而造成的交叉污染,降低一线检测人员被感染风险,有效保护检测人员安全。

03

排除万难,争分夺秒与新型冠状病毒赛跑

疫情当前,刻不容缓。在抗击疫情的路上,研发团队排除万难,只为快点,更快点,与病毒赛跑。2020年1月20日,研发团队第一时间调拨仪器、安排人员进行考机测试。1月28日召开春节后第一次协调会,确定恒温扩增核酸分析仪器围绕新型冠状病毒检测进行定制开发。
为跑赢新型冠状病毒,研发团队通过新型冠状病毒应急绿色通道,仪器和芯片试剂盒全部在2月22日获CFDA医疗器械产品注册证,仪器与上万人份芯片检测试剂盒已陆续运抵全国多个城市,其中在武汉用于华中科技大学附属协和医院、同济医院、火神山医院、湖北省人民医院等临床患者的诊治。
与此同时,该产品同步在武汉、北京、广州、四川等地开展临床试验示范应用。
高通量恒温扩增核酸分析系统进入北京佑安医院开展临床样本检测试验,程京院士亲临医院现场,指导实验室建设、人员安全与临床应用试验现场培训。
高通量恒温扩增核酸分析系统进入位于武汉的中国人民解放军中部战区总医院开展临床样本检测试验,现场培训实验人员开展临床试验应用。
高通量和台式恒温扩增核酸分析系统进入武汉火神山医院、武汉同济医院、武汉协和医院、四川华西医院、广州附一医院、浙大附属第一医院等多家医院开展临床试验。

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